專家解讀《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：嚴(yán)選物料、規(guī)范用水、確保追溯

物料與產(chǎn)品管理要點(diǎn)分析。

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行，屆時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品?！兑?guī)范》對(duì)物料與產(chǎn)品管理特別是物料管理部門的要求，較現(xiàn)行《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》有較大變化，相關(guān)企業(yè)需提前掌握相關(guān)規(guī)定，做好布局，有效落實(shí)《規(guī)范》要求。

物料和產(chǎn)品管理是化妝品生產(chǎn)全過(guò)程管理的重要一環(huán)，也是保證化妝品質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素?！兑?guī)范》第五章“物料與產(chǎn)品管理”從物料管理、生產(chǎn)用水、產(chǎn)品管理三個(gè)維度明確具體要求。

1. 物料管理

建立管理制度，防止差錯(cuò)污染

化妝品生產(chǎn)活動(dòng)中的物料是指生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料。按照《規(guī)范》要求，外購(gòu)的半成品應(yīng)當(dāng)參照物料要求管理?；诨瘖y品作為原料物理混合物的特性，物料安全很大程度上保證了終產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

物料管理的目的在于確保建立物料管理制度，明確物料管理規(guī)程，保證化妝品生產(chǎn)所用的原料和包材符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；確保物料規(guī)范接收、貯存、發(fā)放和使用，采取有效措施防止污染、交叉污染、差錯(cuò)和混淆。

物料管理按照管理流程細(xì)分為供應(yīng)商管理、物料審查、物料驗(yàn)收、物料儲(chǔ)存和物料放行。

供應(yīng)商管理《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第二十九條以及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第二十四條、第二十五條對(duì)供應(yīng)商的遴選、管理等作出規(guī)定?！兑?guī)范》第二十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。

物料供應(yīng)商可以是直接生產(chǎn)商，也可以是經(jīng)銷商。不管是哪一類供應(yīng)商，化妝品企業(yè)在確定供應(yīng)商之前，都應(yīng)通過(guò)直接或間接方式對(duì)物料生產(chǎn)商的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行充分審核和評(píng)估。開展現(xiàn)場(chǎng)審核前，應(yīng)制定明確的審核計(jì)劃并告知供應(yīng)商，經(jīng)雙方確認(rèn)后開展現(xiàn)場(chǎng)審核。

現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)優(yōu)先選擇與物料質(zhì)量和安全直接相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，如生產(chǎn)車間、庫(kù)房、檢驗(yàn)室等?，F(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)記錄、出入庫(kù)記錄、檢驗(yàn)記錄等。化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已完成審核的供應(yīng)商應(yīng)作出審核結(jié)論，可按照審核結(jié)論設(shè)立供應(yīng)商等級(jí)，建立合格供應(yīng)商清單。

供應(yīng)商供貨一定時(shí)間后或已評(píng)估原料生產(chǎn)商條件發(fā)生較大變化時(shí)，要對(duì)其上述情況進(jìn)行再評(píng)估?；瘖y品企業(yè)應(yīng)在對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行充分審核評(píng)估的基礎(chǔ)上，與物料供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。

采購(gòu)合同中應(yīng)當(dāng)包括或附有質(zhì)量協(xié)議，對(duì)雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)作出規(guī)定。原料供應(yīng)商所交付的化妝品原料須滿足質(zhì)量協(xié)議中約定的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保原料的持續(xù)穩(wěn)定性。

此外，《規(guī)范》第二十八條還要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核評(píng)價(jià)的結(jié)果建立合格物料供應(yīng)商名錄，明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商，并對(duì)關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行重點(diǎn)審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

供應(yīng)商審核有書面審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩種方式，對(duì)于關(guān)鍵原料，建議定期開展對(duì)物料生產(chǎn)商的現(xiàn)場(chǎng)審核。其中，關(guān)鍵原料是指對(duì)化妝品產(chǎn)品安全性、功效和質(zhì)量存在較大影響的原料，一般包括大宗原料、高頻使用原料、復(fù)配原料、動(dòng)植物提取物、直接用于灌裝的化妝品半成品，以及對(duì)產(chǎn)品安全性存在較大影響的限用物質(zhì)、對(duì)產(chǎn)品功效發(fā)揮主要作用的成分（例如防曬劑、祛斑美白成分、抗衰老成分等）。

物料審查《條例》第二十九條以及《辦法》第二十五條對(duì)物料審查作出規(guī)定。根據(jù)《規(guī)范》第二十九條第一款，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存必要的原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息。

這里的“質(zhì)量安全相關(guān)信息”包括原料分析證明、質(zhì)量規(guī)格信息、檢測(cè)報(bào)告、安全技術(shù)說(shuō)明書等，信息資料中應(yīng)明確復(fù)配原料、外購(gòu)的半成品的成分。

同時(shí)，原料質(zhì)量安全信息也是產(chǎn)品備案時(shí)需要填報(bào)的資料，國(guó)家藥監(jiān)局在關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）有關(guān)事項(xiàng)的公告中明確，自2022年1月1日起，注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息；自2023年1月1日起，注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息；此前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

《規(guī)范》第二十九條第二款規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在物料采購(gòu)前對(duì)原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材實(shí)施審查，不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

物料審查依據(jù)的法規(guī)主要有《條例》和《辦法》等，標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范主要包括《規(guī)定》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品已使用原料目錄》等。筆者認(rèn)為，在注冊(cè)人備案人制度的框架下，受托生產(chǎn)企業(yè)在按照法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)范》要求，做好物料審查、驗(yàn)收等管理情況下，存在受托生產(chǎn)企業(yè)行政處罰免責(zé)情形。

物料驗(yàn)收《條例》第三十條以及《辦法》第二十五條、第三十二條對(duì)物料驗(yàn)收作出規(guī)定?！兑?guī)范》第三十條第一款規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，建立并執(zhí)行物料驗(yàn)收規(guī)程，明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法。

原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品名稱、原料性狀（顏色、氣味、狀態(tài)、透明度）、理化特性（黏度、熔點(diǎn)或沸點(diǎn)、閃點(diǎn)、酸堿度、溶解度、揮發(fā)性、常見重金屬及主要雜質(zhì)限量等)、組成成分及含量，微生物控制指標(biāo)等，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)規(guī)定可能含有的雜質(zhì)及其他需要控制的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及限量。

委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人提供生產(chǎn)原料的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)制定原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并告知受托生產(chǎn)企業(yè)。近年來(lái)，主打“植萃”“天然植物”的化妝品日趨增多，植物提取物被很多本土企業(yè)作為打造品牌特色的發(fā)力點(diǎn)，因此對(duì)植物提取物原料的驗(yàn)收尤為重要。

對(duì)于植物提取物，質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確植物基原、使用部位、主要提取工藝、主要控制指標(biāo)（例如主要成分含量、指紋圖譜等）、微生物控制指標(biāo)等；來(lái)自境外的植物提取物必須是境外已獲準(zhǔn)使用的此類原料。企業(yè)按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，根據(jù)自身能力，可選擇入廠檢驗(yàn)和比照供應(yīng)商資料兩種驗(yàn)收方法進(jìn)行物料驗(yàn)收。

物料貯存《規(guī)范》第三十一條第一款要求，物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的條件貯存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)示。

化妝品企業(yè)應(yīng)按照原料特性對(duì)其進(jìn)行分類貯存，例如固體與液體、常溫與需低溫貯存、大宗與小量物料等應(yīng)當(dāng)分開儲(chǔ)存；易燃易爆和有污染性、易揮發(fā)性、腐蝕性的物料應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定獨(dú)立貯存。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原料的質(zhì)量狀態(tài)，即待檢、合格、不合格，分區(qū)或者采用能達(dá)到相同效果的其他措施存放，并采用不同顏色標(biāo)簽清楚標(biāo)示，防止驗(yàn)收、儲(chǔ)存、放行和使用時(shí)發(fā)生混淆和差錯(cuò)；原料應(yīng)當(dāng)密封保存并與墻壁和地面保持一定距離。此外，企業(yè)還應(yīng)建立化妝品物料臺(tái)賬和貨位卡，賬、卡、物相應(yīng)信息應(yīng)保持一致；貨位卡應(yīng)當(dāng)包括品名或代號(hào)、生產(chǎn)商、批號(hào)、有效期、收入量、發(fā)出量、收發(fā)人員簽字等信息。

因化妝品生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常遇到車間剩余物料退倉(cāng)的情形，再次包裝的這類原料，其批號(hào)等信息應(yīng)當(dāng)與原始包裝保持一致，并標(biāo)識(shí)原有及必要的信息。

物料放行《條例》第二十九條以及《辦法》第二十八條對(duì)供應(yīng)商的遴選、管理等作出規(guī)定?！兑?guī)范》第三十二條第二款明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過(guò)使用期限的物料應(yīng)當(dāng)按照不合格品管理。

一般來(lái)說(shuō)，每批生產(chǎn)物料在經(jīng)過(guò)取樣、檢驗(yàn)合格和放行后才能被使用。經(jīng)檢驗(yàn)合格的生產(chǎn)物料，由質(zhì)量部門發(fā)放檢驗(yàn)合格報(bào)告、合格標(biāo)簽和物料放行單，指定人員將物料狀態(tài)由待檢變?yōu)楹细瘛?/p>

對(duì)檢驗(yàn)不合格的生產(chǎn)物料，企業(yè)應(yīng)按品種、批號(hào)移入不合格區(qū)內(nèi)，物料狀態(tài)由待檢轉(zhuǎn)為不合格，按不合格品處理規(guī)程處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程，不合格品管理記錄應(yīng)當(dāng)包括不合格項(xiàng)目，不合格原因，讓步接收、退貨或者銷毀等處理措施，經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的情況和處理過(guò)程等；發(fā)現(xiàn)不合格物料導(dǎo)致化妝品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)找出原因并及時(shí)排除，預(yù)防或減少不合格品的再次產(chǎn)生。

此外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)對(duì)物料的使用期限作出有據(jù)可依的規(guī)定，超過(guò)使用期限未使用或者填充、灌裝的物料，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照不合格品處理。

2. 生產(chǎn)用水

保證水質(zhì)水量，定期檢測(cè)

《辦法》第九條對(duì)生產(chǎn)用水作出規(guī)定?！兑?guī)范》第三十三條第一款明確，企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求；生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應(yīng)當(dāng)由取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測(cè)，每年至少一次。

生產(chǎn)用水是化妝品生產(chǎn)中的關(guān)鍵因素，常見的化妝水、乳液、膏霜等產(chǎn)品中主要的配方成分就是水，化妝品生產(chǎn)過(guò)程中洗瓶、清洗設(shè)備容器時(shí)也會(huì)大量使用生產(chǎn)用水。生產(chǎn)用水對(duì)化妝品質(zhì)量安全至關(guān)重要。生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要參考GB 5749—2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的指標(biāo)。

由于該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的指標(biāo)較多，一般實(shí)驗(yàn)室很難完成所有指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)。在此情況下，可以委托取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)定期（每年至少一次）到工廠進(jìn)行采樣監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告?！兑?guī)范》落實(shí)“放管服”政策要求，對(duì)于集中式供水的，明確企業(yè)可以提供生產(chǎn)用水來(lái)源證明，即接入管網(wǎng)證明文件；同時(shí)要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)用水開展定期監(jiān)測(cè)，確保水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

《規(guī)范》第三十三條第二款要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水管理規(guī)程，對(duì)工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

根據(jù)《規(guī)范》，工藝用水是指生產(chǎn)中用來(lái)制造、加工產(chǎn)品以及與制造、加工工藝過(guò)程有關(guān)的用水。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求，制定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)程；實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況確定日常工藝用水的監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)、頻率和指標(biāo)，監(jiān)測(cè)指標(biāo)一般包括菌落總數(shù)、理化性質(zhì)(酸堿度、電導(dǎo)率、色度、濁度等)，通過(guò)定期和不定期監(jiān)測(cè)把控工藝用水質(zhì)量，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

3. 產(chǎn)品管理

符合技術(shù)要求，合規(guī)標(biāo)注標(biāo)簽

《條例》第三十五條、第三十六條、第三十七條以及《辦法》第三十五條、第三十六條、第三十八條對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽作出規(guī)定，并對(duì)兒童化妝品標(biāo)簽作出特別規(guī)定?！兑?guī)范》第三十四條第一款明確，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求。

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求保持一致，即企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的投料配方、生產(chǎn)工藝等均應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)或備案申報(bào)材料中的技術(shù)要求內(nèi)容保持一致，使用的原料、包材等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

《規(guī)范》第三十四條第二款規(guī)定，內(nèi)包材上標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

該條款立法原意是禁止化妝品在完成產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注前出廠，即通俗講的“白瓶出廠”，導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法追溯。值得注意的是，進(jìn)口化妝品在其原包裝標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序已經(jīng)完成并可追溯的前提下，加貼中文標(biāo)簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

《規(guī)范》第三十四條第三款規(guī)定，產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限不得擅自更改。擅自更改化妝品使用期限行為違反《條例》有關(guān)規(guī)定，將按照《條例》第六十條第一款第四條更改化妝品使用期限，受到嚴(yán)厲處罰。

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